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我市又一款1类创新药获批上市
发布日期: 2025-05-23 16:47 浏览次数: 字体:[ ]

5月22日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,山东盛迪医药有限公司申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)(瑞霖唐®)正式获批上市。该药物为我国首个自主研发的二肽基肽酶Ⅳ(DPP-4)抑制剂磷酸瑞格列汀与二甲双胍组成的固定剂量复方制剂,适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者,通过双重机制协同降糖,同时以复方制剂形式提升用药便利性和治疗依从性。



瑞格列汀二甲双胍片(HRX0701片)是山东盛迪获批的首个1类创新药,也是济南市第4款创新药,标志着山东盛迪在创新药研发领域取得重要突破。近年来,省科技厅和市科技局积极营造支撑有力的科技创新研发生态,大力支持创新药研发,在研发奖补政策、人才引进培养等方面提供了精准扶持,为企业技术攻关和成果转化提供了坚实保障。2024年,山东盛迪获批“济南市创新药产业化研究重点实验室”。

目前,山东盛迪已构建了覆盖早期研发到产业化的完整创新体系,14款在研创新药处于临床阶段,其中HRS-7535已经开展Ⅲ期临床试验,HRS-1893和HRS-8080预计本季度进入Ⅲ期临床试验,另有2款创新药处于新药临床研究审批阶段。山东盛迪将持续加大研发投入,未来每年将保持2-3款创新药进入临床的研发节奏,加速创新药上市进程,同时深化在我市的产业布局,高标准建设创新药高端制剂基地和原料药基地,带动我市生物医药产业链协同发展。



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