本网讯：【社会发展科技处报道】9月30日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，已附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（QL1706，商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。这是齐鲁制药既去年的伊鲁阿克获批上市之后的第2个1类新药，也是全球首个PD-1/CTLA-4双功能组合抗体药物。

艾帕洛利托沃瑞利单抗是齐鲁制药基于MabPair技术平台研发的1类新药，由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗（Iparomlimab）和靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗（Tuvonralimab）以固定比例组成，具有同时阻断PD-1和CTLA-4的协同作用机制，并且其中的CTLA-4抗体成分经过改造，半衰期缩短，毒性降低。艾帕洛利托沃瑞利单抗可以在体内维持正常PD-1抗体暴露量的同时，降低CTLA-4抗体的暴露量，有望成为毒性更低、耐受性更佳的双免疫疗法。研究结果显示，艾帕洛利托沃瑞利单抗在一线化疗失败的复发/转移性宫颈癌患者中具有良好的疗效和可控的安全性。艾帕洛利托沃瑞利单抗一线治疗宫颈癌的II期临床研究也取得了积极结果，齐鲁制药还开展了多项艾帕洛利托沃瑞利单抗在其他癌种中的临床研究，包括肝癌、鼻咽癌和非小细胞肺癌等。

在完成相应创新抗体的早期设计、筛选与评价后，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液于2017年6月项目立项，随后进行了早期药学研究和临床前药理毒理评价等研究，2019年、2020年先后在美国和中国获批临床试验并启动临床研究。2020年3月，启动国内Ⅰ期临床研究，2022年开展关键Ⅱ期临床研究，2023年8月以优异的Ⅱ期临床研究结果向国家药品监督管理局递交创新药附条件上市申请，于2024年9月获批上市。

新药研发过程中，齐鲁制药得到了来自政府各项政策支持。市科技局对该项目研发全程关注，在关键核心技术攻关、发挥企业主体创新地位、聚集高层次创新人才、整合争取各类创新政策和资源等方面积极帮助企业解决堵点难点问题，送政策上门推进企业创新发展。在市科技局的积极推荐和争取下，省科技厅对该项目给予了重点支持。2021年度艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液列入山东省重点研发计划（重大科技创新工程）项目并获得1000万元资金支持；2022年省创新委发布《山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划2023-2025 年）》（鲁科创委办发〔2022〕3号），项目成功获得2023年度山东省创新药物II期临床研究奖补资金1000万元。创新政策的引导与资金支持，积极推动了科技创新和产业创新融合发展，为企业更好的发挥创新主体作用提供了强大助力。

据了解，齐鲁制药在肿瘤、感染、肝病、自身免疫等未被满足的重大疾病治疗领域还布局了80余项创新药项目，其中20项创新药物已进入临床试验阶段。2023年上市的1类新药启欣可（伊鲁阿克片），是样本量最大、唯一全部临床数据来自国内的ALK抑制剂，同类药物中疗效最佳；2024年9月30日上市的1类新药艾帕洛利托沃瑞利单抗是全球首个PD-1/CTLA-4双功能组合抗体；1类新药单克隆抗体艾帕洛利单抗注射液已提交上市申请。