2015年7月1日实施的《中华人民共和国国家安全法》第十四条规定：每年4月15日为全民国家安全教育日。

今年济南市全民国家生物安全教育宣传活动，主题为“贯彻总体国家安全观，增强全民生物安全意识和素养，夯实生物安全社会基础”。在第八个全民国家安全教育日到来之际，现将《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》涉及的常用知识以知识问答的形式进行宣传普及。

一、什么是人类遗传资源？

答：人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

人类遗传资源材料是指含有人体基因组,基因等遗传物质的器官,组织,细胞等遗传材料。

人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

二、为什么要加强人类遗传资源管理？

答：我国是人类遗传资源大国，具有丰富的遗传多样性、宝贵的重要家系和特定地区人类遗传资源，为发展生命科技和相关产业提供了得天独厚的条件。但是，我国人类遗传资源管理却落后于发达国家。一些西方学者更是将中国描绘成“基因新大陆”。大量人类遗传资源、人类遗传资源信息流失至外国生物实验室、外国数据中心进行研究，由此产生潜在生物威胁，轻则帮助跨国药企开发药物独占市场，重则危及国家生物安全和国防安全。

三、 人类遗传资源相关法规以及处罚依据

答：1.《中华人民共和国行政许可法》（本条例自2004年7月1日起施行）

2.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（本条例自2019年7月1日起施行）

3.《中华人民共和国生物安全法》（本条例自2021年4月15日起施行）

4.《中华人民共和国行政处罚法》（本条例自2021年1月22日起施行）

5.《中华人民共和国刑法修正案（十一）》（本条例自2021年3月1日起施行）

6.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例实施细则》（征求意见稿）

四、采集我国重要遗传家系,特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类，数量的人类遗传资源的,应当符合哪些条件？

答：应当满足下列条件,并经国务院科学技术行政部门批准：

（一）具有法人资格；

（二）采集目的明确,合法；

（三）采集方案合理；

（四）通过伦理审查；

（五）具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；

（六）具有与采集活动相适应的场所,设施,设备和人员。

五、保藏我国人类遗传资源,为科学研究提供基础平台的,应当符合哪些条件？

答：符应当满足下列条件,并经国务院科学技术行政部门批准：

（一）具有法人资格；

（二）保藏目的明确,合法；

（三）保藏方案合理；

（四）拟保藏的人类遗传资源来源合法；

（五）通过伦理审查；

（六）具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度；

（七）具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所,设施,设备和人员。

六、利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的,应当符合哪些条件？

符合下列条件,并由合作双方共同提出申请,经国务院科学技术行政部门批准：

（一）对我国公众健康,国家安全和社会公共利益没有危害；

（二）合作双方为具有法人资格的中方单位,外方单位,并具有开展相关工作的基础和能力；

（三）合作研究目的和内容明确,合法,期限合理；

（四）合作研究方案合理；

（五）拟使用的人类遗传资源来源合法,种类,数量与研究内容相符；

（六）通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查；

（七）研究成果归属明确,有合理明确的利益分配方案.

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验，不涉及人类遗传资源材料出境的,不需要审批。但是,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类,数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。国务院科学技术行政部门和省，自治区,直辖市人民政府科学技术行政部门加强对备案事项的监管。

七、常见违法行为有哪些？

答：有下列情形之一的,由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,没收违法采集,保藏的人类遗传资源和违法所得,处50万元以上500万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款：

（一）未经批准,采集我国重要遗传家系,特定地区人类遗传资源,或者采集国务院科学技术行政部门规定种类,数量的人类遗传资源；

（二）未经批准,保藏我国人类遗传资源；

（三）未经批准,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究；

（四）未通过安全审查,将可能影响我国公众健康,国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织,个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用；

（五）开展国际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类,数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

八、国际合作临床试验如何备案？

答：国际合作临床试验适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的。

“在临床机构”包括：

（一）所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等；

（二）所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等。临床机构应与其委托的单位签署正式协议，明确委托检测和分析的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等，并对其委托的活动负责。

九、仅收集临床数据是否需要申报采集许可？

答：采集临床图像数据（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据）、不涉及人群基因研究的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息，身高、体重等生长发育指标，问卷信息，影像学/图片结果数据等），无需申报人类遗传资源采集许可审批。

十、保藏许可活动不足一年，还需要进行保藏年度报告提交吗？

答：人类遗传资源的保藏单位应依据《人类遗传资源管理条例》第十五条，于每年1月31日前向科技部提交上一年度年度报告，获批不足一年的保藏活动在下一年度一并提交。

十一、利用我国人类遗传资源开展的科学研究，外方资助但无实质性参与，是否需要申报国际合作科学研究？

答：此类科学研究外方无实质性参与，不获取研究相关数据信息，研究成果与外方不共享（如外资制药企业仅为医疗机构的研究者提供临床研究用药或部分研究经费资助而不分享研究成果），则不纳入利用我国人类遗传资源开展的国际合作科学研究管理，不需要申报国际合作科学研究许可。

十二、获批的国际合作项目，合作方使用数据信息是否需要进行信息备份和备案？

答：已获得人类遗传资源国际合作研究审批/国际合作临床试验备案，合作各方依照合作协议开展活动。利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究所产生的人类遗传资源信息，合作双方可以使用，不需进行数据信息对外提供备案。参加合作的其他外方单位如要使用相关研究数据，则应由合作双方中的中方数据信息所有者申请数据信息对外提供或开放使用备案。

十三、对外提供或开放使用临床数据，是否需要进行信息备份和备案？

答：临床图像数据（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据）、不涉及人群基因研究的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息，身高、体重等生长发育指标，问卷信息，影像学/图片结果数据等），无需进行人类遗传资源数据信息对外提供或开放使用备案。